Přehled hlavních požadavků na kontrolu návrhu zdravotnických prostředků na třech hlavních trzích: FDA, EU a Čína

Kontrola návrhu ve vývoji zdravotnických prostředků se týká řady organizovaných a plánovaných manažerských a technických činností, které zajišťují, že produkt splňuje předdefinované požadavky na výkon, bezpečnost, účinnost a regulační požadavky v celé fázi návrhu a výroby.

Kontrola návrhu hraje klíčovou roli v systému řízení kvality pro zdravotnické prostředky, zejména při zajišťování dodržování standardů a předpisů, jako je FDA (americká správa potravin a léčiv), EU MDR (regulace zdravotnických prostředků), NMPA GMP a ISO 13485.

FDA (US Food and Drug Administration):

V této regulaci systému kvality jsou stanoveny aktuální požadavky na dobrou výrobní praxi (CGMP).

Požadavky v této části se řídí metodami použitými a zařízeními a ovládacími prvky používanými pro návrh, výroba, balení, označování, skladování, instalace a servis všech hotových zařízení určených pro lidské použití.

Účelem požadavků v této části zajistí, že hotová zařízení budou bezpečná a efektivní a jinak v souladu s federálním potravinami, drogovým a kosmetickým zákonem (zákon).

EU MDR (regulace zdravotnického zařízení):

Regulace (EU) 2017/745

Při umístění svých zařízení na trh nebo jejich uvedení do provozu musí výrobci zajistit, aby byli navrženi a vyrobeni v souladu s požadavky tohoto nařízení.

Čína NMPA GMP ：

Předpisy o dohledu a správě zdravotnických prostředků

Článek 2 Tato nařízení se vztahují na vývoj, výrobu, provoz, používání a dohled a správu zdravotnických prostředků na území Čínské lidové republiky.

Pro zdravotnické prostředky třídy I se provádí správa podání produktu čl. 13 a pro zdravotnické prostředky třídy II a třídy III se implementuje.

Žadatelé o registraci a žadatelé o registraci zdravotnických prostředků musí posílit řízení kvality celého životního cyklu zdravotnických prostředků a nenese právní odpovědnost za bezpečnost a efektivitu zdravotnických prostředků během celého procesu vývoje, výroby, provozu a používání.

Standardy řízení kvality výroby zdravotnických prostředků

Článek 2 Výrobci zdravotnických prostředků (dále jen označovaný jako podniky) musí splňovat požadavky těchto standardů v procesu návrhu, vývoje, výroby, prodeje a poprodejních služeb zdravotnických prostředků. Podrobnosti o ovládání designu naleznete v kapitole 6 Design and Development