Protokoly testovacích a sterilizačních protokolů Bowie-Dick pro malé parní sterilizátory: Klasifikace, provoz a ověřovací standardy

Podle standardů, jako jsou „metody monitorování a požadavky na hodnocení pro sterilizační účinek malých parních sterilizátorů“ (GB/T 30690-2014), „Oddělení centrálního sterilního zásobování v nemocnici Část 3: Standardy pro monitorování účinnosti čištění, dezinfekce a sterilizace“ (WS 310.3-2016) a „technické specifikace dezinfekce a sterilizace (WS 506-2016) a„ Technická specifikace dezinfekce a sterilizace (WS 506-2016) a „Technická specifikace dezinfekce a sterilizace“ (WS 310,3-2016) a „technické specifikace dezinfekce a sterilizace“ (WS 310,3-2016) a „technické specifikace dezinfekce a sterilizace“ (WS Malý parní sterilizátor odkazuje na parní sterilizátor s objemem komory nepřesahující 60 litrů.

Otázka: Jak malý parní sterilizátor dokončuje sterilizační cyklus?

Fáze odstraňování vzduchu
Vzduch uvnitř komory sterilizátoru je odstraněn. Různé typy malých parních sterilizátorů používají různé metody odstraňování vzduchu (jako je vakuová extrakce, pulzní posun páry nebo posun gravitace) k evakuaci vzduchu z komory.

Fáze vytápění
Po odstranění vzduchu se výfukový ventil zavře a pára nepřetržitě vstupuje do sterilizační komory. To způsobuje rychlý nárůst teploty a tlaku. Sterilizované předměty jsou poté pronikány nasycenou párou a zahřívány na cílovou teplotu.

Fáze sterilizace
Jakmile je dosaženo cílové teploty, je udržována po dobu určené období k dokončení sterilizace (např. 121 ° C po dobu 15 minut nebo 132 ° C po dobu 4 minut).

Fáze uvolňování tlaku
Po dokončení určené doba sterilizace se otevírá výfukový ventil, uvolní se pára a tlak uvnitř komory rychle klesá.

Fáze sušení
V závislosti na sterilizační metodě jsou položky sušeny buď vysušením vakua nebo sušení tlaku.

Fáze přívodu vzduchu
Po skončení sterilizačního cyklu se sterilizátory s cykly B nebo S čerpají filtrovaný vzduch z prostředí do komory vzduchovým filtrem, což umožňuje návratu tlaku na atmosférické úrovně.

Otázka: Jaké sterilizační cykly jsou k dispozici v malých parních sterilizátorech?

Cyklus typu B.
Vhodné pro sterilizaci zabaleného i rozbaleného zatížení, včetně pevných, dutých a porézních předmětů.

Cyklus typu N
Používá se pouze pro sterilizaci rozbalených pevných zatížení.

Cyklus typu S.
Navrženo pro konkrétní zatížení definované výrobcem. Patří mezi ně rozbalená pevná zatížení a alespoň jedno z následujících: porézní zatížení, malé porézní proužky, dutá zatížení, jednobalená položky nebo vícevrstvé zabalené zatížení.

Otázka: Jaké jsou klasifikace a aplikace malých parních sterilizátorů?

1. Steam sterilizátor posunu gravitace
(Sterilizátor typu N nebo sterilizační cyklus)
Tento typ používá princip gravitačního posunu, kde horká pára vstupuje do sterilizátoru shora a tlačí studený vzduch dolů a ven přes spodní výfukový port. Vyhnulý studený vzduch je nahrazen nasycenou párou a latentní teplo uvolněné parní sterilizuje předměty.

Aplikace: Vhodné pro sterilizaci předmětů, které vydrží vysokou teplotu a vlhkost, jako jsou mikrobiální kultury, kapaliny, léčiva, laboratorní odpad a neporézní předměty.

Omezení: Nevhodná pro sterilizace olejů, prášků, dutých předmětů, chirurgických nástrojů, dutinových nástrojů nebo zubních nástrah.

2. Pre-vakuum parní sterilizátor
(Sterilizátor typu B nebo sterilizační cyklus)
Tento typ používá mechanické vakuum k vytvoření negativního tlaku uvnitř komory, což umožňuje páry rychle proniknout do vnitřku položek. Latentní teplo páry zajišťuje účinnou sterilizaci.

Aplikace: Ideální pro sterilizaci dutých nástrojů, porézních předmětů a textilu, které jsou odolné proti teplu a vlhkosti.

Omezení: Není vhodná pro kapaliny, oleje nebo prášky.

3. Parní sterilizátor posunutí tlaku na tlak
(Sterilizátor typu S nebo sterilizační cyklus)
Tento typ používá princip pulzního posunu páry pod kladným tlakem. Nasycená pára je opakovaně pulzována do komory při tlaku nad atmosférickou úrovní a vytlačuje studený vzduch pomocí tlakových rozdílů. Latentní teplo páry pak předměty sterilizuje.

Aplikace: Vhodné pro pevné předměty bez lumenů a pro určité specifické lumeny a porézní předměty za předpokladu, že jejich účinnost sterilizace je ověřena ekvivalentním testováním zátěže.

Omezení: Není vhodná pro sterilizaci textilu, lékařského odpadu, kapalin, olejů nebo prášků.

Poznámka: Při sterilizaci dentálních nástrojů je preferován parní sterilizátor před VACUUM (typ B). Pokud používáte sterilizátor typu S, vždy sledujte rozsah sterilizace výrobce a zajistěte, aby položky spadaly do tohoto rozsahu.

Otázka: Jaké jsou principy validace pro malé sterilizátory parníků?

Podle klauzule 4.1 GB/T 30690-2014: Monitorovací metody a požadavky na hodnocení pro sterilizační účinek malých parních sterilizátorů, sterilizační parametry, účinnost sterilizace a biologická bezpečnost výfukového portu ročně musí být validovány.

Ověření by mělo být provedeno pomocí typů zatížení odpovídající typu sterilizačního cyklu:

Cyklus typu B: Pro ověření použijte odpovídající zařízení pro výzvu (PCD) odpovídajícího zařízení.

Cyklus typu N: Pro ověření použijte exponované pevné položky.

Cyklus typu S: Vyberte typy zatížení zadané výrobcem a ověřte pomocí odpovídajících testovacích položek.

Otázka: Jaké jsou parametry sterilizace pro malý tlakový parní sterilizátor?

Otázka: Je nutné provést test B-D, než se každý den zapne malý tlakový parní sterilizátor?

Test B-D je použitelný na sterilizátory pre-vakuum (včetně pulzujícího vakua), aby sledoval, zda ve sterilizátoru zbývá studený vzduch. Podle „metody monitorování efektů sterilizačního účinku a požadavků na hodnocení pro malé tlakové parní sterilizátory“ (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 Sterilizátory s malým tlakem obvykle nemusí provádět testy B-D. Pokud je proveden test B-D, lze jej provést takto: Za podmínek bez zatížení umístěte testovací objekt B-D na přední spodní vrstvu sterilizátoru v blízkosti dveří skříně a výfukového portu. V kabinetu není nic kromě testovacího objektu. Po testovacím cyklu B-D vyjměte zkušební papír B-D a sledujte změnu barvy.

Otázka: Vyžaduje provoz malého tlakového parního sterilizátoru?

Podle požadavků na správu TSG21-2016 „Bezpečnostní technologie plavidel s pevným tlakem“ vyžaduje tlakový parní sterilizátor s objemem ≥ 30 litrů pro provoz operace speciálního vybavení.

Otázka: Jak sledovat sterilizační účinek malého tlakového parního sterilizátoru?

1. Fyzické monitorování: Fyzické monitorování se také nazývá monitorování procesů, což znamená, že každá sterilizace by měla nepřetržitě sledovat a zaznamenávat sterilizační parametry, jako je teplota, tlak a čas během sterilizace. Teplota sterilizace by měla kolísat do 3 ° C a čas by měl splňovat požadavky na minimální požadavky na sterilizaci. Současně by měly být zaznamenány čas, teplotní a tlakové hodnoty všech kritických bodů a výsledky by měly splňovat požadavky na sterilizaci. Frekvence: Musí být provedena pro každý sterilizační cyklus.

2. Chemické monitorování: Změna barvy chemického indikátoru lze použít k vizuálnímu určení, zda jsou požadavky splněny. Chemické monitorování lze rozdělit do externích ukazatelů a vnitřních ukazatelů.

(1) Externí chemické monitorování: Použijte externí chemické ukazatele, včetně chemických indikátorových pásek, štítků chemických indikátorů a barevných bloků indikátoru na papírech a plastových balicích. Podle „Chemické indikátorové pásky by měla být připevněna k povrchu každé položky, aby byla sterilizována (s výjimkou balicích sáčků s barevnými bloky chemického indikátoru)“ 1.

Po sterilizačním cyklu, pokud barevný blok na chemické indikátorové pásky nebo papíru a plastovém sáčku rovnoměrně změní barvu a splňuje standardy specifikované výrobcem, je kvalifikován, což naznačuje, že balíček prošel sterilizačním postupem, ale neznamená to, že kvalita sterilizace je kvalifikována. Pokud změna barvy nesplňuje standard, není vnější chemické monitorování nekvalifikované a nesmí být uvolněny sterilizované položky, které selhávají v externím chemickém monitorování.

(2) Interní chemické monitorování: Použijte kartu Interní chemické indikátory. Všechny vysoce nebezpečné předměty by měly být umístěny do balíčku s chemickými ukazateli v nejobtížnějším sterilizačním části balíčku (obecně je chemická indikátorová karta umístěna ve středu balíčku, která má být sterilizována). Pokud neexistuje žádný balíček položek, je umístěn v části sterilizátoru, který je obtížnější sterilizovat (obecně nad výfukovým portem). Po sterilizačním cyklu, pokud chemická indikátorová karta v balíčku změní barvu a splňuje standard, znamená to, že nasycená pára pronikla sterilizovanými položkami, klíčové parametry sterilizace (jako je teplota a čas) splňují standardy a sterilizace je kvalifikována. Pokud změna barvy nesplňuje standardy, je sterilizace nekvalifikována. Sterilizované položky, které selhávají v chemickém monitorování v balíčku, se nepoužívají. Je třeba poznamenat, že kvalifikované chemické monitorování v balíčku neznamená, že položky jsou nutně sterilní. Sterilita sterilizovaných položek musí být potvrzena biologickým monitorováním.

Frekvence: Musí být provedena v každém sterilizačním cyklu.

3. biologické monitorování: Kultivace biologických ukazatelů, které prošly sterilizačním cyklem, a kontrolní biologické ukazatele stejné dávky, které nebyly prošly sterilizačním cyklem současně. Posuďte výsledky biologického monitorování porovnáním barev. Pro biologické monitorování byste si měli vybrat běžně používaný a reprezentativní sterilizační balíček pro sterilizátor k vytvoření biologického monitorovacího balíčku nebo použít biologický PCD. Umístěte jej do nejobtížnější části sterilizátoru pro sterilizaci (nejblíže k výfukovému portu) a sterilizátor by měl být plně naložen.

Otázka: Je frekvence biologického monitorování malých vysokotlakých parních sterilizátorů jeden týden nebo jeden měsíc?

1. Příloha E specifikace technických operací pro sterilizaci perorálních nástrojů (WS506-2016) uvádí, že používané sterilizátory s malým tlakem by měly být biologicky monitorovány měsíčně.

2. 4.4.2.3 z „Části 2 střediska sterilizace nemocnice: Specifikace technického provozu pro čištění, dezinfekci a sterilizaci“ (WS 310.2-2016) uvádí, že biologické monitorování tlakových sterilizátorů by mělo být monitorováno nejméně jednou týdně. Implantáty by měly být biologicky monitorovány pro každou dávku a mohou být uvolněny až poté, co je biologické monitorování kvalifikováno.

3. „Principy úpravy klinického laboratorního odpadu“ (WS/T249-2005) 4.4.1 Tlakové sterilizace parní: Infekční laboratorní odpad, vybavení a sklo může být dekontaminováno sterilizací tlakové parní. Biologické ukazatele (jako jsou spory Bacillus steatermophilus) by měly být použity alespoň jednou měsíčně ke sledování účinku léčby. Proces léčby by měl být prováděn při 121 ℃ (středová teplota ošetřeného objektu není menší než 115 ℃) a čas je 60 až 90 minut (nejméně 20 minut).

4. „Odborný konsenzus o základních požadavcích na konstrukci klinických mikrobiologických laboratoří“: „Tlakové sterilizátory by měly pokaždé používat chemické ukazatele a biologické ukazatele, aby se sledovali sterilizační efekt. Přesnost tlakového měřidla, themerometru, hygrometru a pipety tlakového sterilizátoru by měla být ověřena, kalibrace nebo kalibrace.“

5. „Metoda monitorování sterilizačního účinku a požadavky na hodnocení pro malé tlakové parní sterilizátory“ (GB/T 30690-2014) Požadavky na frekvenci biologického monitorování sterilizátorů s malým tlakem: měly by být stanoveny podle povahy sterilizačního objektu a mohou být prováděny v souladu s příslušnými standardy a specifikacemi.

Podle výše uvedených ustanovení by měla být podle sterilizačního objektu stanovena frekvence biologického monitorování sterilizátorů s malým tlakem. Pokud existují jasné standardy a specifikace, měly by být implementovány podle specifikací. Pokud neexistují žádné jasné standardy a specifikace, doporučuje se být spíše přísný než shovívavý a biologické monitorování by mělo být prováděno jednou týdně. Mělo by však být zřejmé, že velké vysokotlaké parní sterilizátory (více než 60 litrů) musí být biologicky monitorovány jednou týdně. .